Medizintechnik - UDI

Laserbeschriftung für eine beständige und rückverfolgbare Kennzeichnung

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UDI konform – Laserbeschriftung auf medizinischen Geräten

Dauerhafte und eindeutige Kennzeichnung für höchste Ansprüche

Ultra Black Marking bezeichnet eine spezielle Art der Laserbeschriftung, bei der ultrakurze Laserpulse des Signolux® Lasers im Bereich von Piko- oder Femtosekunden genutzt werden, um eine extrem dunkle, kontrastreiche und korrosionsbeständige Markierung zu erzeugen. Die Farbe entsteht durch gezielte Beeinflussung der Oberflächenstruktur auf Nanometer-Ebene – ganz ohne klassische Gravur oder Aufrauen.
So entstehen dauerhafte Markierung mit UDI-Codes und Seriennummern.

Ultra Black Marking mit UKP-Laser Signolux® in der Medizintechnik

Die Vorteile des Lasers liegen in der großen Anwendungsvielfalt und der hervorragenden Beschriftungsqualität.

Dauerhafte, kontrastreiche Kennzeichnung ohne Materialschädigung
In der Medizintechnik sind höchste Präzision und Rückverfolgbarkeit essenziell.
Die Utra-Kurzpuls-Lasertechnologie (UKP) des Signolux® Lasers ermöglicht ein innovatives Verfahren zur dauerhaften Schwarzmarkierung – das sogenannte Ultra Black Marking. Diese Methode gewährleistet stabile, lesbare Kennzeichnungen auf Edelstahl, Titan und anderen medizinischen Werkstoffen – ganz ohne Materialabtrag oder Strukturveränderung.

Penteq ist GS1 Solution Provider

Als offizieller GS1 Solution Provider unterstützt Penteq Unternehmen bei der Umsetzung globaler Standards für Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit.

Mit unserer langjährigen Erfahrung in der Lasertechnologie bieten wir maßgeschneiderte Lösungen für die industrielle Direktmarkierung – präzise, dauerhaft und normgerecht.

Unsere Systeme ermöglichen die Integration von GS1-konformen Codes wie DataMatrix oder Barcodes direkt in Ihre Produktionsprozesse.

Was bedeutet UDI-konforme Beschriftung?

Die Unique Device Identification (UDI) ist ein weltweit verpflichtendes System zur eindeutigen Identifizierung von Medizinprodukten. Die Anforderungen werden u. a. durch folgende Regularien definiert: EU-MDR 2017/745 (Europa) FDA UDI Rule (USA) GS1, HIBCC oder ICCBBA als Standard-Datenformate.
Eine UDI besteht aus zwei Teilen: dem Geräteidentifikator (DI) und dem Produktionsidentifikator (PI). Die Kennzeichnung muss maschinenlesbar (z. B. DataMatrix-Code) sowie in Klarschrift erfolgen – dauerhaft und gut lesbar über die gesamte Produktlebensdauer. Der Signolux®-Laser eignet sich somit optimal zur Markierung der UDI nach der neuen EU-Medizinprodukteverordnung.

Beispiel für die Validierung eines Lasersystems:

Sie möchten als medizinische Firma sicherstellen, dass ihr Laser korrekt Datamatrixcodes auf chirurgische Instrumente aufbringt?
Folgende Prüfschritte sind durchzuführen:

Ist der Code immer lesbar?
Ist der Code dauerhaft?
Gibt es ein Prüfsystem zur Verifikation?
Wird jeder Schritt dokumentiert?
Ist die Software gegen Änderungen geschützt?

➡ Wir unterstützen ihren Validierungsprozesse aktiv und führen sie so zu einem normkonformen Prozess.

Die Validierung nach GMP und GAMP ist ein strukturierter Prozess, mit dem sichergestellt wird, dass ein System (z. B. eine Laseranlage zur Kennzeichnung) verlässlich und reproduzierbar arbeitet – speziell in regulierten Branchen wie Pharma, Medizintechnik oder Biotechnologie.

Warum Signolux® Laserbeschriftung?

Die Laserkennzeichnung mit dem Signolux® Laser ist das bevorzugte Verfahren für Medizinprodukte – insbesondere bei Edelstahl und Glas.
Durch die speziellen physiklischen Eigenschaften des Lasers wird Edelstahl daerhaft und mit hohem Kontrast gekennzeichnet ohne die Eigenschaften negativ zu verändern. Die Beschriftung von Glas erfolgt ohne Mikrorisse in die Werkstoffstruktur einzubringen und sorgt so für Langlebigkeit und höchste Qualität.

Fälschungssicher & dauerhaft
Die Laserbeschriftungen sind abriebfest, korrosionsbeständig und sterilisationstauglich.

Kontaktlos & materialschonend
Ideal für empfindliche Bauteile – ohne chemische Zusätze oder Tinten.
Höchste Präzision & Qualität
Detaillierte Gravuren von Logos, Seriennummern, DataMatrix-Codes Nanostrukturierte Oberflächen, die Licht so streuen, dass ein tiefschwarzer Effekt entsteht.
Minimale Wärmeeinwirkung, was insbesondere bei hitzeempfindlichen Materialien von Vorteil ist.
Keine Oxidschichten, die sich mit der Zeit verändern oder korrodieren könnten