Medizintechnik 2018-05-14T09:09:02+00:00

Kennzeichnung von Medizinprodukten – UDI
(Unique Device Identification)

  Penteq ist GS1 Solution Provider

Seit 24. September 2014 müssen Medizinprodukte durch die UDI-Richtlinie eindeutig gekennzeichnet sein, wenn diese auf den US-amerikanischen Markt geliefert werden.

GS1 ist eine akkreditierte Organisation zur Kennzeichnung der Produkte und bietet mit den GS1 Standards praktische Lösungen an, um die Auflagen zu erfüllen.

Um auf Produkten der Medizintechnik die Anforderungen zu erfüllen, ist eine dauerhafte Kennzeichnung erforderlich.

Folgende Kriterien sind zu gewährleisten:

  • Eindeutige und lückenlose Rückverfolgbarkeit
  • Produkte müssen dauerhaft gekennzeichnet werden
  • Keine erhöhte Korrosion an Edelstählen
  • Muss Reinigungs- und Sterilisationsprozessen widerstehen
  • Jeder Code darf nur einmal verwendet werden

Durch die UDI wird eine lückenlose Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten durch eine eindeutige und international gültige Identifikation sichergestellt.

Zudem wird die Identifikation der Medizinprodukte während des gesamten Lebenszyklus gewährleistet.

Erforderliche Rückrufe, sowie Meldungen im Rahmen unerwünschter Ereignisse können dadurch wesentlich effizienter durchgeführt werden.

PenMedLase 50
Das Desktop- LaserSystem PML 50 ist ein kompaktes und anwenderoptimiertes System der Laserklasse 1 und speziell für Anwendungen in der Medizintechnik konzipiert.

Die robuste und pulverbeschichtete Stahlblechkonstruktion der Schutzkabine in Kombination mit Edelstahl ist wie das Gesamtsystem für den langjährigen Einsatz ausgelegt.

Penteq unterstützt Sie vom Erstkontakt bis zum Aufbringen normkonformer Codes.

PenSoft AddOn Medical App (nur in Kombination mit PenMedApp): Um zu prüfen, ob der Code auch tatsächlich auf dem Produkt aufgebracht ist, wird die Bedieneroberfläche nach dem Beschriftungsvorgang gesperrt, bis der Bediener „beweist“, dass der Code auch tatsächlich lesbar auf dem Produkt aufgebracht wurde. Der Beweis kann auf zwei Arten erfolgen:

Der Bediener startet den eigens für diesen Fall entwickelten PenMedApp und scannt den aufgebrachten Code mit dem Smartphone ein. Das Smartphone bzw. die App ist mit der Bedienoberfläche verbunden und schaltet diese bei erfolgreicher Gegenprüfung wieder frei und das nächste Produkt kann abgearbeitet werden.

PenMedApp:

Die eigens für den Medical Bereich entwickelte App kümmert sich um die Kontrolle der aufgebrachten Codes auf dem Produkt. Die App wird mit der  Maschine bzw. der Bediensoftware verbunden  und es können Daten ausgetauscht werden.

Im App ist ein Code Reader implementiert, welcher die aufgebrachten Codes einliest und den Inhalt an die Maschine weitergibt. Die Maschine prüft, ob der Inhalt auch der ist, der auf dem Produkt stehen  soll und gibt die Oberfläche für die Weiterverarbeitung frei. Abfragen von Statusinformationen wie Betriebsstunden, Stückzahl gesamt, Stückzahl pro Schicht, Gutteile, Schlechtteile sind möglich.

Unsere App für Ihr Smartphone wird unter Android und IOS (unter Einhaltung der Mindestanforderung) zum Download angeboten.

Eine Unterstützung durch Fernwartung kann angeboten werden, wenn kundenseitig eine Netzwerkanbindung besteht.

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